本ウェブサイトは、医療関係者の方を対象に「オプジーボ(一般名:ニボルマブ)」に関する情報を提供することを目的としています。

製品に関する重要なお知らせ

原発不明癌の投与対象患者

4. 効能又は効果(一部抜粋)

原発不明癌

5. 効能又は効果に関連する注意(一部抜粋)

〈原発不明癌〉

  • 5.21「原発不明がん診療ガイドライン」(日本臨床腫瘍学会)等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
  • 5.22「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.28参照]

オプジーボ®電子添文2022年10月改訂(第16版)

● 臨床試験における対象患者

適切な全身検索及び病理学的検索を施行しても原発臓器が不明

臨床試験(NM-K2002試験)では、腫瘍が転移巣であることが組織学的検査で確認され、かつ胸腹部骨盤 CT、FDG-PET、上下部消化管内視鏡検査等の画像検索及び必要に応じた専門的な診察(乳腺科、婦人科、泌尿器科及び耳鼻科)により、十分な全身検索を実施した上でも原発巣が特定されなかった患者が対象となりました。専門的な診察(乳腺科、婦人科、泌尿器科及び耳鼻科)により、十分な全身検索を実施した上でも原発巣が特定されなかった患者が対象となりました。

上皮性悪性腫瘍である

臨床試験(NM-K2002 試験)では、上皮性悪性腫瘍(悪性黒色腫、悪性リンパ腫及び肉腫は除く)患者が対象となりました。

腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法がない

臨床試験(NM-K2002 試験)では、以下のいずれかに該当する患者は除外しました。

  • 腋窩リンパ節腫大のみを有する女性の腺癌患者
  • 腹膜播種(腹水)のみを有する女性の腺癌患者
  • 頚部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
  • 鼠径部リンパ節腫大のみを有する扁平上皮癌患者
  • 胚細胞腫瘍又は神経内分泌腫瘍の特徴を有する患者
  • 骨硬化性の骨転移のみを有し、血清又は腫瘍内の前立腺特異抗原(PSA)が高値を示す男性患者

オプジーボ®電子添文2022年10月改訂(第16版)

2023年3月作成