本ウェブサイトは、医療関係者の方を対象に「オプジーボ(一般名:ニボルマブ)」に関する情報を提供することを目的としています。

製品に関する重要なお知らせ

製品基本情報 製品基本情報

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)に関する基本情報をまとめています。

抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 オプジーボ 点滴静注 20mg, 120mg, 100mg, 240mg

本剤の承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じてまいります。

  • オプジーボ点滴静注 20mg
  • オプジーボ点滴静注 100mg
  • オプジーボ点滴静注 120mg
  • オプジーボ点滴静注 240mg
製品名

オプジーボ点滴静注20mg
オプジーボ点滴静注100mg
オプジーボ点滴静注120mg
オプジーボ点滴静注240mg

一般名

和名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
洋名:Nivolumab(Genetical Recombination)

効果・効能

悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌

用法および用量
  1. 悪性黒色腫

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
    根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

  2. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
    他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。

  3. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
    化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

  4. がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マ イクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
    イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

  5. 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

製剤の規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること
貯法・保存条件 遮光、冷所(2~8℃)保存
有効期間または使用期限 20mg・100mg・240mg(36箇月)
120mg(30箇月)
製造販売承認年月日 2014年7月4日
承認番号 オプジーボ点滴静注20mg:22600AMX00768
オプジーボ点滴静注100mg:22600AMX00769
オプジーボ点滴静注120mg:30200AMX00925
オプジーボ点滴静注240mg:23000AMX00812
開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名 製造販売元:小野薬品工業株式会社
プロモーション提携:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

「用法および用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は、製品添付文書をご覧ください。

製品情報

安全性・適正使用情報

オプジーボの適正使用ガイド、副作用情報、全例調査など、安全性・適正使用情報をご覧いただけます。

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