オプジーボ(一般名:ニボルマブ)に関する基本情報をまとめています。
本剤の承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じてまいります。
製品名
オプジーボ点滴静注20mg
オプジーボ点滴静注100mg
オプジーボ点滴静注120mg
オプジーボ点滴静注240mg
一般名
和名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
洋名:Nivolumab(Genetical Recombination)
効果・効能
悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
非小細胞肺癌における術前補助療法
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
根治切除不能な進行・再発の食道癌
食道癌における術後補助療法
原発不明癌
尿路上皮癌における術後補助療法
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
用法および用量 |
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悪性黒色腫
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12 ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
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切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
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非小細胞肺癌における術前補助療法
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
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根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
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再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。
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再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
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切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
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がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
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根治切除不能な進行・再発の食道癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
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食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。
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製剤の規制区分 |
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること |
貯法・保存条件 |
遮光、冷所(2~8℃)保存 |
有効期間または使用期限 |
20mg・100mg・120mg・240mg(36箇月) |
製造販売承認年月日 |
2014年7月4日 |
承認番号 |
オプジーボ点滴静注20mg:22600AMX00768000
オプジーボ点滴静注100mg:22600AMX00769000
オプジーボ点滴静注120mg:30200AMX00925000
オプジーボ点滴静注240mg:23000AMX00812000 |
開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名 |
製造販売元:小野薬品工業株式会社
プロモーション提携:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
2024年2月作成
「用法および用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は、製品添付文書をご覧ください。
製品情報
安全性・適正使用情報
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