根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する併用療法 特定使用成績調査調査結果報告書

況 12 症例構成患者背景投与状況副作用安全性検討事項患者転帰副作用等の種類症例数（％） 心臓障害4（2.52） 心筋炎2（1.26） 洞性徐脈1（0.63） ストレス心筋症1（0.63） 血管障害3（1.89） 充血1（0.63） 高血圧2（1.26） 呼吸器、胸郭および縦隔障害19（11.

https://www.opdivo.jp/system/files/2023-02/OPDYV_RCC_PMS_FB_Report_0.pdf

原発不明癌患者を対象とした一般使用成績調査の概要

滴静注 「原発不明癌患者を対象とした一般使用成績調査」の概要 【安全性検討事項】 間質性肺疾患、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、1型糖尿病、 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、内分泌障害（甲状

https://www.opdivo.jp/system/files/2022-09/outline_cup.pdf

根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法 特定使用成績調査結果報告書

そう痒性皮疹2（1.16） 皮膚障害4（2.31） 筋骨格系および結合組織障害5（2.89） 関節痛1（0.58） 筋力低下1（0.58） 筋炎2（1.16） 横紋筋融解症1（0.58） 腎および尿路障害6（3.47） 腎障害1（0.58） 尿細管間質性腎炎3（1.73） 腎機能障害2（1.16） 13 症例構成

https://www.opdivo.jp/system/files/2022-03/OPDYV_MEL_PMS_FB_Report.pdf

オプジーボ点滴静注_腎細胞癌 特定使用成績調査結果報告書

る死亡理由－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－34 （4）患者背景要因別副作用発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－35 8．重点調査項目－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－41 （1）間質性肺疾患－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－45 （2）重症筋無力症・心筋炎・筋炎・横紋筋融解症－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－50 （3）大腸炎・重度の下痢－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－52 （4）1型糖尿病－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－56 （5）肝機能障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－57 （6）甲状腺機能障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－62 （７）神経障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－67 （8）腎障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

https://www.opdivo.jp/system/files/2021-02/OPD_RCC_PMS_FB_Report.pdf

最適使用推進ガイドライン（全癌腫、フラットドーズ）

成30年７月１日時点：1297施設） 14ページ③-３副作用の診断や対応に関して副作用（間質性肺疾患に加え、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、1型糖尿病、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂

https://www.opdivo.jp/system/files/2020-12/OPD_guideline_flatdose.pdf

添付文書改訂のお知らせ

皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 （「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照） 2)重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症重症筋無力症（頻度不明※、0.1％）、心筋炎（頻度不明※、 0.1％）、筋炎（0.1％、0.6％）、横紋筋融解症（頻度不明※、 0.1％）があら

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000127/news/tenpu_revised_201808_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ

皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 （「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照） 2)重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症重症筋無力症（頻度不明※、0.1％）、心筋炎（頻度不明※、 0.1％）、筋炎（0.1％、0.6％）、横紋筋融解症（頻度不明※、 0.1％）があら

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000139/news/tenpu_revised_201810_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ-1709

皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 （「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照） 2)重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症省略（変更なし） 2)重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症省略 3)大腸炎、重度の下痢大腸炎（0.9％）、重度

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000011/news/tenpu_revised_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ-1805

処置を行うこと。 （「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照） 次ページに続く 改訂後改訂前 2）重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症重症筋無力症（頻度不明※、頻度不明※）、心筋炎（頻度不明※、頻度不明※）、筋炎（0.1％、0.9％）、横紋筋融解症（頻度不明※、頻度不

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000112/news/tenpu_revised_201805_1.pdf

1703-OPD-使用上の注意改訂のお知らせ-P12-04

皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 （「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照） 2）重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症重症筋無力症（頻度不明※）、心筋炎（頻度不明※）、筋炎 （0.1％）、横紋筋融解症（頻度不明※）があらわれることがあり、

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/10091031/news/OPD-kaiteishirase_1703_1.pdf