根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法 特定使用成績調査結果報告書

（次の患者には投与しないこと） 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者 1．2本剤投与により、重篤な下痢、大腸炎、消化管穿孔があらわれることがあり、本剤の投与終了から数ヵ月後に発現し、死亡に至った例も報告されて

https://www.opdivo.jp/system/files/2022-03/OPDYV_MEL_PMS_FB_Report.pdf

オプジーボ点滴静注_腎細胞癌 特定使用成績調査結果報告書

現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－35 8．重点調査項目－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－41 （1）間質性肺疾患－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－45 （2）重症筋無力症・心筋炎・筋炎・横紋筋融解症－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－50 （3）大腸炎・重度の下痢－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－52 （4）1型糖尿病－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－56 （5）肝機能障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－57 （6）甲状腺機能障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－62 （７）神経障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－67 （8）腎障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－68 （9）副腎障害－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－70 （10）脳炎－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－72 （11）重度の皮膚障

https://www.opdivo.jp/system/files/2021-02/OPD_RCC_PMS_FB_Report.pdf

オプジーボ点滴静注_胃癌_使用成績調査結果報告書

0－1（0.15） 胃腸障害46（13.94）46（7.08） 腹痛1（0.30）0－ 口唇炎0－1（0.15） 大腸炎2（0.61）2（0.31） 便秘1（0.30）3（0.46） 下痢23（6.97）24（3.69） 口内乾燥2（0.61）1（0.15） 消化不良1（0.30）0－ 胃拡張0－1（0.15） 血便排泄0－1（0.15） 麻痺性イレウス0－1（0.15） 腸管虚血

https://www.opdivo.jp/system/files/2021-02/OPD_GC_PMS_FB_Report.pdf

最適使用推進ガイドライン（全癌腫、フラットドーズ）

作用の診断や対応に関して副作用（間質性肺疾患に加え、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、1型糖尿病、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、神経障害、腎障害、副腎障害、脳炎、

https://www.opdivo.jp/system/files/2020-12/OPD_guideline_flatdose.pdf

1 －医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

投与88日目（7回目） （最終投与） 本剤を投与した。 投与102日目本剤投与のため来院したが、38.5℃の発熱、経口摂取不良、下痢、食思不振があり、診察時に低血圧、低血糖、低Na血症を認め、副腎不全を疑い精査した。 ACTH、コルチゾールが低下しており、本剤

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000218/news/OPD_oshirase_201905_1.pdf

添付文書改訂のお知らせ

,160例 （70.5％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。 主な副作用（5％以上）は疲労361例（21.9％）、そう痒症237例 （14.4％）、下痢215例（13.1％）、発疹195例（11.9％）、悪心 178例（10.8％）、食欲減退121例（7.4％）、甲状腺機能低下症 117例（7.1％）、関節痛102例（6.2％）及び無力症88例（

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000127/news/tenpu_revised_201808_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ

,160例 （70.5％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。 主な副作用（5％以上）は疲労361例（21.9％）、そう痒症237例 （14.4％）、下痢215例（13.1％）、発疹195例（11.9％）、悪心 178例（10.8％）、食欲減退121例（7.4％）、甲状腺機能低下症 117例（7.1％）、関節痛102例（6.2％）及び無力症88例（

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000139/news/tenpu_revised_201810_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ-1709

（日本人152例含む）中、141例（42.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。 主な副作用（5％以上）はそう痒症30例（9.1％）、下痢23例（7.0％）、発疹19例（5.8％） 及び疲労18例（5.5％）であった。 （承認時） 追加 (1)省略（変更なし） (2)省略（変更なし） 1)本剤の投与時

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000011/news/tenpu_revised_1.pdf

オプジーボ 添付文書改訂のお知らせ-1805

められた。 主な副作用（5％以上）は疲労203例（17.5％）、 そう痒症132例（11.4％）、悪心108例（9.3％）、食欲減退101 例（8.7%）、発疹101例（8.7％）、下痢101例（8.7％）、発熱72 例（6.2％）及び甲状腺機能低下症65例（5.6％）であった。 （〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/21000112/news/tenpu_revised_201805_1.pdf

1703-OPD-使用上の注意改訂のお知らせ-P12-04

られた。 主な副作用 （5％以上）は疲労33例（14.0％）、悪心20例（8.5％）、発疹18 例（7.6％）、そう痒症17例（7.2％）、食欲減退17例（7.2％）、 下痢16例（6.8％）及び貧血12例（5.1％）であった。 （承認時） （1）重大な副作用 1）間質性肺疾患肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患（4.2％）

https://www.opdivo.jp/system/files/assets/q/a/area/oncology/opdivo/drug-info/10091031/news/OPD-kaiteishirase_1703_1.pdf