オプジーボ

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安全性・適正使用情報

本剤の T 細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。

お知らせ

頭頸部癌の適応追加について

このたび、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌に関する効能・効果の追加承認に伴い、〔効能・効果〕、〈効能・効果に関連する使用上の注意〉、〔用法・用量〕、〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、〔使用上の注意〕、 〔臨床成績〕及び〔主要文献〕を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。

オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い

本剤は免疫チェックポイント阻害薬という新規作用機序を有した抗悪性腫瘍剤であり、過度の免疫反応による様々な疾患や病態があらわれることがあります。本剤の適正使用および患者さんの安全性の確保のために、「オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い」を作成させていただきました。なお、悪性黒色腫及び非小細胞肺癌は、2017年2月14日に発出されました最適使用推進ガイドラインを受けて改訂を行いました。

<非小細胞肺癌>

また、非小細胞肺癌患者における間質性肺疾患に関する留意事項をまとめましたので、ご確認頂くと共に、本剤のご使用に際しましては、「オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い」に記載させていただいております留意事項を実施いただき、本剤の適正使用に、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

・各学会からのお知らせ

オプジーボ投与終了後の間質性肺疾患の発現について

本剤投与後にEGFR-TKIを使用した患者に間質性肺疾患を発症した事例が死亡例も含め複数報告されております。

2016年7月にご案内させて頂きました「オプジーボ投与終了後の間質性肺疾患の発現について」は、日本臨床腫瘍学会のホームページにおいてもアストラゼネカ株式会社および弊社から発信した情報提供資材とともに情報が掲示されております。また、厚生労働省医薬・生活衛生局 安全対策課長より関係学会および各衛生主管部(局)長宛に通知が発出されております。

2016年8月にご案内させて頂きました情報提供資材「オプジーボ投与終了後に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与した際に発現した間質性肺疾患について」は、日本肺癌学会のホームページでも周知されております。

本剤の適応外使用、がん免疫療法との併用について

本剤の適応外使用、がん免疫療法との併用例において、重篤な副作用を発現した症例が報告されていることから注意喚起の文章を作成しました。

本件に関連して、日本臨床腫瘍学会からも患者さんに向けての注意喚起が行われています。

オプジーボ®点滴静注 20mg、100mg による 劇症 1 型糖尿病について

オプジーボ®点滴静注20mg・100mg(以下、本剤)による1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)については、2015 年 11 月に添付文書を改訂し注意喚起を行っています。一方で、2015年12月に非小細胞肺癌の適応が追加されたこと、本年2月より包括医療費支払い制度(DPC)の対象外となりましたことから、投与患者数の増加が予想されます。このような背景を受け、本剤の適正使用および患者さんの安全性の確保のため、改めて注意喚起の文書「オプジーボ®点滴静注 20mg、100mg による 劇症1型糖尿病について」を作成させていただきました。今後とも本剤の適正使用にご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

医薬品リスク管理計画(RMP)における安全性検討事項

重要な特定されたリスク

  • 間質性肺疾患
  • 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症
  • 大腸炎、重度の下痢
  • 1型糖尿病
  • 肝機能障害
  • 甲状腺機能障害
  • 神経障害
  • 腎障害(腎不全・尿細管間質性腎炎を含む)
  • 副腎障害
  • 脳炎
  • 重度の皮膚障害
  • 静脈血栓塞栓症
  • Infusion reaction
  • 免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)

重要な潜在的リスク

  • 過度の免疫反応
  • 胚胎児毒性
  • 心臓障害(心房細動、徐脈、心室性期外収縮等)
  • 溶血性貧血

本剤による副作用はあらゆる器官に発現する可能性があります。発現した事象に応じた専門医と連携し、対処にあたってください。

製造販売後調査

製造販売後調査へのご協力のお願い

本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じるため、本剤を投与する患者さんを対象に「製造販売後調査」を実施致します。

本調査へのご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

製造販売後調査概要

irAEアトラス会員限定免疫チェックポイント阻害薬の副作用マネジメントの実際

irAEアトラスは、免疫チェックポイント阻害薬に起因する免疫関連の副作用(immune-related Adverse Effect:irAE)のマネジメントに関する実践的かつ最新の情報を実臨床に携わる先生方にご提供することを目的としています。

現在までに、irAEとして内分泌障害、間質性肺疾患、消化器系障害、神経系の障害、肝機能障害など、さまざまな種類の副作用が報告されています。これらの副作用について、早期発見と診断、適切な対処法とフォローに役立つ情報を掲載して参ります。また、がん治療医と副作用の各領域の専門医の円滑なコミュニケーションのためのコンテンツも取り入れていく予定です。

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irAEのマネジメントに関する実践的かつ最新の情報 公開中

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オプジーボ・ヤーボイにおける副作用マネジメントの実際