オプジーボ

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製品基本情報

オプジーボ(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
に関する基本情報をまとめています。

オプジーボ(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))に関する基本情報をまとめています。

オプジーボ® 点滴静注 20mg 100mg

本剤の承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じてまいります。

製品名
オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg
一般名
和名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
洋名:Nivolumab(Genetical Recombination)

効果・効能

  1. 根治切除不能な悪性黒色腫
  2. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  3. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
  4. 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  5. 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

製品情報

用法および用量
  • 1.根治切除不能な悪性黒色腫
    化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
    化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。
  • 2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
製剤の規制区分
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること
貯法・保存条件
遮光、冷所(2~8℃)保存
有効期間または使用期限
外箱に表示(30ヵ月)
製造販売承認年月日
2014年7月4日
承認番号
オプジーボ点滴静注20mg:22600AMX00768000
オプジーボ点滴静注100mg:22600AMX00769000
開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名
製造販売元:小野薬品工業株式会社
プロモーション提携:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※「用法および用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は、製品添付文書をご覧ください。

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