本ウェブサイトは、医療関係者の方を対象に「オプジーボ(一般名:ニボルマブ)」に関する情報を提供することを目的としています。

製品に関する重要なお知らせ

製品基本情報 製品基本情報

オプジーボ(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))に関する基本情報をまとめています。

抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 オプジーボ 点滴静注 20mg, 100mg

本剤の承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じてまいります。

  • オプジーボ点滴静注 20mg
  • 効果・効能
製品名

オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg

一般名

和名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
洋名:Nivolumab(Genetical Recombination)

効果・効能

根治切除不能な悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

用法および用量
  1. 根治切除不能な悪性黒色腫

    化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。

    化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。

  2. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。

製剤の規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること
貯法・保存条件 遮光、冷所(2~8℃)保存
有効期間または使用期限 外箱に表示(30ヵ月)
製造販売承認年月日 2014年7月4日
承認番号 オプジーボ点滴静注20mg:22600AMX00768000
オプジーボ点滴静注100mg:22600AMX00769000
開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名 製造販売元:小野薬品工業株式会社
プロモーション提携:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

「用法および用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は、製品添付文書をご覧ください。

製品情報

医薬品リスク管理計画
インタビューフォーム
配合試験成績
患者向け医薬品ガイド
くすりのしおり

安全性・適正使用情報

オプジーボの適正使用ガイド、副作用情報、全例調査など、安全性・適正使用情報をご覧いただけます。

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